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    联系方式

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    电话:010-52860541
    手机:18701562820(微信同号)
    邮箱:hdisovip@126.com
    地址:北京市东城区安定路20号东方燕都1号商务楼4层

    业务范围

    HSE、TS16949、ISO13485、ISO22000、FSC

     

    HSE健康、安全与环境管理体系认证

     

    1.HSE标准介绍

    健康、安全与环境管理体系简称为HSE管理体系,或简单地用HSE MS(Health Safety and Enviromen Management System)表示 。HSE MS是近几年出现的国际石油天然气工业通行的管理体系。它集各国同行管理经验之大成,体现当今石油天然气企业在大城市环境下的规范运作,突出了预防为主、 领导承诺、全员参与、持续改进的科学管理思想,是石油天然气工业 实现现代管理,走向国际大市场的准行证。健康、安全与环境管理体系的形成和发展是石油勘探开发多年管理工作经验积累的成果,它体现了完整的一体化管理思想。

    2.获取认证应具备的条件

    应具备相应的资质(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质),具备相关设施和资源,能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录。

    3.取得认证的程序

    通常把取得认证的程序分为两个阶段

    认证咨询阶段:合同签订后,我公司会派出咨询老师到企业进行调研,确定企业的认证意图,帮助企业确定组织机构和职责权限划分,体系的覆盖范围,编制和完善认证所需要的体系文件,对企业人员相关进行的培训,并指导企业按体系文件的要求运行,并帮企业进行认证的申请。

    认证审核阶段:由认证机构派出的审核员,到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查,重点是核实企业的情况及编制认证文件和记录,检查结束上报认证机构颁发证书。

     

    欢迎有认证需求的企事业来电免费咨询洽谈010-52860541。我们会尽力为客户解决一切问题,因为我们深知只有解决了客户的问题才能达到双方满意的结果。

     

    ISO/TS16949汽车行业质量管理体系认证咨询

     

    1.ISO/TS16949标准介绍

    ISO/TS16949汽车行业质量管理体系,是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949 标准的针对性和适用性非常明确,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。对ISO/TS16949认证的管理是由IATF来完成的,它们采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的操作和实施,以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。

    2.应具备的条件

    ISO/TS16949认证注册,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,具有加工制造能力,产品最终必须用在汽车上。

    企业必须正常经营,具备相关资质如:营业执照、CCC认证(如果需要),必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录。

    对于一个新设立的加工场所,如没有12个月的记录,也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的,认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后,再进行认证审核注册。

    3.认证流程

    与ISO9001认证基本相同。

    4.主要记录文件

    管理手册 程序文件(支持过程--文件控制、记录控制、培训管理、设备工装管理、采购控制、监视和测量设备管理、产品/过程的监视和测量、不合格品控制;管理过程--经营计划、管理评审、内部审核、纠正预防措施控制;顾客导向过程--订单管理、过程设计、产品实现、产品交付、顾客满意等) 三层文件记录(管理制度、设备安全操作说明、工艺卡、检验制度、APQP记录、PPAP记录、SPC记录、FEMA记录、MSA记录、内审记录、管理评审记录等)

     

    欢迎有认证需求的企事业来电免费咨询洽谈010-52860541。我们会尽力为客户解决一切问题,因为我们深知只有解决了客户的问题才能达到双方满意的结果。 

     

    YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证简介

     

    ISO(国际标准化组织)于2003 年7月15日正式发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA(国家食品药品监督管理局)于2003年 9月17日将ISO13485:2003将该标准等同采用转化为YY/T0287:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。YY/T0287/ISO13485标准以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效;以ISO9001:2000标准为基础;以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

    YY/T0287/ISO13485标准的特点:

    1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准


    ISO 13485:2003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,1996版的ISO 13485(8)标准是依附于1994版ISO 9001(2)并结合在一起使用的标准。ISO 13485:2003标准将取消并替代ISO 13485:1996和ISO 13488:1996两个标准。

    2、突出满足医疗器械法规要求


    ISO 13485:2003处处强调满足医疗器械法规要求,标准中总计共有28处提到法规要求,在ISO 9001:2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO 13485:2003标准和ISO 9001:2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO 13485:2003的组织不能声称符合ISO 9001:2000标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001:2000标准要求。

    3、标准继续明确文件化要求


    ISO 13485:2003强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。

    4、标准强调医疗器械专用要求


    ISO 13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。

    5、标准重视风险管理要求


    ISO 13485:2003标准强调了风险管理的要求,标准指出“组织应在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。”风险管理是与医疗器械组织的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。风险管理在阐述医疗器械组织质量管理体系的许多过程中是确定活动数量和本质的一个关键活动。医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。  ISO/TC 210已经发布了ISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。国家食品药品监督管理局已将等同转化为行业标准YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,医疗器械制造商必须贯彻实施风险管理,以确保质量管理体系的符合性和有效性,并实现组织的目标。因此标准明确提出了风险管理的要求,这也是和ISO 9001:2000标准的差别之一。
     

    YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证的作用


    医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人民的健康和安全,因此国家历来非常重视医疗器械的质量,制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效,向社会提供信任;有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;有利于消除技术壁垒,增进国际贸易;有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望;有助于政府对医疗器械的监管。

    质量管理体系认证注册条件


    1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

    2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

    3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

    4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。

    5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

    6.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

     

    欢迎有认证需求的企事业来电免费咨询洽谈010-52860541。我们会尽力为客户解决一切问题,因为我们深知只有解决了客户的问题才能达到双方满意的结果。 

     

    HACCP/ISO22000食品安全管理体系

     

     1.HACCP/ISO22000标准介绍

    ISO 22000:2005标准《食品安全管理体系-对食物链中各类组织的要求》已于2005年9月1日由国际标准化组织(ISO)正式发布。ISO22000:2005食品安全管理体系既是一项食品安全管理体系的标准,又是一个可用于审核的标准,这为我们带来了一个在食品安全领域将国际上众多食品安全标准统一的机会,也成为在整个食品供应链中实施HACCP,提高食品安全的工具。
    ISO 22000结合了相互沟通、体系管理、前提方案、HACCP原理等普遍认同的关键要素。整合了国际食品法典委员会(CAC)制定的危害分析及关键控制点HACCP)体系和实施步骤。该标准的颁布将取代目前各国存在的大多数食品安全管理标准,我国等同采用ISO 22000:2005的GB/T 22000-2006国家标准已于2006年7月1日发布实施。

    2.应具备的条件

    应具备相应的资质,(如营业执照、组织机构代码、食品生产及流通许可证等),具备相关设施和资源,能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录,近期未发生严重的食品安全事故。

    3.认证流程

    认证咨询阶段:合同签订后,我公司会派出咨询老师到企业进行调研,帮助企业确定组织机构和职责权限划分,体系的覆盖范围,编制和完善认证所需要的体系文件,对企业人员相关进行的培训,并指导企业按体系文件的要求运行,并帮企业进行认证的申请。

    认证审核阶段:由认证机构派出的审核员,到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查,重点是核实企业的情况及编制认证文件和记录,检查结束上报认证机构颁发证书。

    管理手册程序文件(文件控制程序、记录控制程序、信息沟通程序、应急准备和响应控制程序、管理评审程序、人力资源控制程序、设施和工作环境控制程序、采购控制程序、供方评价和选择程序、安全卫生生产控制程序、生产设备管理程序、原辅材料搬运、贮存和防护控制程序、产品防护控制程序、留样管理程序、进料检验(IQC)规定、制程(生产)管制(IPQC)规定、最终检验(FQC)规定、出货检验(OQC)规定、紧急情况控制程序、产品标识、追溯和回收程序、不合格控制程序、监视和测量装置控制程序、内部审核控制程序、纠正、预防和改进措施控制程序等)三层文件记录(管理制度、设备安全操作说明、工艺卡、检验制度、SSOP卫生规范操作程序、操作性前提方案、紧急情况应急方案、HACCP计划、生产车间进出加工人员登记表每日卫生检查、厂区卫生检查记录、防鼠物资分布表、设备接触面清洁消毒记录、职工健康情况记录、HACCP审核记录、特殊过程确认表、内审记录、管理评审记录等)

     

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    FSC森林认证

     

    1:什么是FSC认证

    FSC是一个国际认可委,其目的是确保认可组织的可靠性。所有的认证都先由森林主和经营者主动要求认证机构提供服务。FSC的宗旨就是通过建立一个全球认可和遵守的原则与标准(P&C)来促进世界范围的森林管理以满足环境要求、社会效益以及经济的生存能力。 FSC的P&C是与各国法律、国际法相结合的,FSC的目的是完善,并非取代世界上使用的森林经营管理条例。

    :FSC 认证的好处

    ◇ 改善森林经营管理,增加产能,,降低成本,增加公共社会对林业的资金投入;

    ◇ 把经营管理和生产的费用计入林产品价格中,提高或巩固现有的市场份额;

    ◇ 加速最有效、最好的利用森林资源;

    ◇ 减少破坏和浪费,改善森林管理的质量;

    ◇ 避免过分消耗和过度采伐。

    3:FSC认证适合哪些企业

    ◇ 林场企业:国有林场,企业林场,社区林场,私人林场等所有森林。

    ◇ 林产品直接或间接加工企业:原木厂,板材厂,家具厂,地板厂,门窗厂,纸浆厂,造纸厂,包装厂,印刷厂,等。涉及到与木制产品有关系的行业有:地板行业,家具行业,家居行业,乐器行业,文具行业,玩具行业,礼品行业,家电行业,纸类行业,包装行业,印刷行业,报刊出版行业等。

    ◇ 林产品贸易企业:与林产品相关的国际贸易企业,销售企业等。

    4:FSC认证的基本条件

    ◇ 接受并按要求执行森林管理委员会制定的《FSC原则与标准》及相关标准文件;

    ◇ 从事森林产品的加工或者贸易;

    ◇  独立核算经营的单位;

    ◇ 原材料能采购到经FSC认证的FSC材料。

     

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